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中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

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Analysis and Reflection on the Outcome Indicators in Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Sepsis#2;induced Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

  • 作者: 谢丽莹 广州中医药大学第二临床医学院 麦彤 广州中医药大学第二临床医学院 周耿标 广州中医药大学第二附属医院 / 广东省中医院重症医学科 赖芳 广州中医药大学第二附属医院 / 广东省中医院重症医学科;广东省中医药防治难治性慢病重点实验室;广东省中医院晁恩祥学术经验传承工作室 韩云 广州中医药大学第二附属医院 / 广东省中医院重症医学科;广东省中医院晁恩祥学术经验传承工作室;广东省中医急症研究重点实验室
  • 作者单位:
  • 提交时间:2023-05-05
摘要: 背景 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/ 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的 分析 2017—2022 年中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的使用情况。方法 检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library 数据库中有关脓毒症性 ALI 或 ARDS 的随机对照试验(RCT),其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用 Cochrane 研发的 ROB.2 工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果 经筛选后纳入 39 篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险 1 篇(2.56%),高风险 3 篇(7.69%),可能存在风险 35 篇(89.74%)。5 篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥ 5 分,为结局指标报告完整。共报告 106 种结局指标,累计使用 443 次,包括理化检测(55 种,51.89%)、中医症状 / 证候(2 种,1.89%)、症状 / 体征(13 种,12.26%)、远期预后(19 种,17.92%)、生活质量(7 种,6.60%)、安全性事件(8 种,7.55%)和经济学评估(2 种,1.89%)。使用率 >50% 的结局指标有 4 个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理和慢性健康状况评分(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素 6(51.28%)。21 篇文献使用有效率和 / 或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率 12 次,中医证候积分 8 次和中医症状疗效 6 次。由于各结局指标差异较大,对 106 种指标进行合并和依次归类,最终总结出 3 个大类,分别为:整体评价指标(36 种,33.96%)、共性指标(36 种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论 目前中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS 的中医药核心结局指标集,推动中医药的高质量发展。

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[V1] 2023-05-05 09:18:00 ChinaXiv:202305.00038V1 下载全文
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