中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

分类： 医学、药学 >> 临床医学 提交时间： 2023-05-05 合作期刊: 《中国全科医学》

谢丽莹 麦彤 周耿标 赖芳 韩云

摘要： 背景　中医药治疗脓毒症性急性肺损伤（ALI）/ 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效确切，但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标，造成同类研究结果难以合并、对比，无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的　分析 20172022 年中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的使用情况。方法　检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library 数据库中有关脓毒症性 ALI 或 ARDS 的随机对照试验（RCT），其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案，对照组不做限制。采用 Cochrane 研发的 ROB.2 工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果　经筛选后纳入 39 篇文献，其中文献偏倚风险评估为低风险 1 篇（2.56%），高风险 3 篇（7.69%），可能存在风险 35 篇（89.74%）。5 篇（12.82%）文献结局指标报告质量评分 5 分，为结局指标报告完整。共报告 106 种结局指标，累计使用 443 次，包括理化检测（55 种，51.89%）、中医症状 / 证候（2 种，1.89%）、症状 / 体征（13 种，12.26%）、远期预后（19 种，17.92%）、生活质量（7 种，6.60%）、安全性事件（8 种，7.55%）和经济学评估（2 种，1.89%）。使用率 >50% 的结局指标有 4 个，分别是氧合指数（82.05%）、急性生理和慢性健康状况评分（58.97%）、机械通气时间（51.28%）和白介素 6（51.28%）。21 篇文献使用有效率和 / 或中医证候疗效的复合结局指标，包括总有效率 12 次，中医证候积分 8 次和中医症状疗效 6 次。由于各结局指标差异较大，对 106 种指标进行合并和依次归类，最终总结出 3 个大类，分别为：整体评价指标（36 种，33.96%）、共性指标（36 种，33.96%）及不同关注重点指标（34种，32.08%）。结论　目前中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的选择尚不规范，主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS 的中医药核心结局指标集，推动中医药的高质量发展。

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